嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（全文）

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

（試行）

（征求意見稿）

第一章　總　則

第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉，其產品配方的注冊管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其使用量，以及產品中營養成分的含量。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方的研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料進行審評，并決定是否準予注冊的審批過程。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。

國家食品藥品監督管理總局行政許可受理機構負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監督管理總局食品審評機構負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的審評工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局負責組建由食品營養、食品安全、臨床醫學、食品工程等領域專家組成的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評專家庫。

第七條 嬰幼兒配方乳粉產品配方的注冊申請人，應當是在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉的企業。

申請人應當執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范，實施危害分析與關鍵控制點體系，具備產品配方的研發能力和標準規定的全部項目檢驗能力。

第八條 企業依法取得嬰幼兒配方乳粉生產許可后，應當按照批準注冊的產品配方組織生產，如實記錄產品生產銷售信息，實現產品可追溯，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全。

第九條 同一企業注冊的一個產品配方只能生產一種產品，不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

企業不得限定區域銷售，不得為銷售商專門定制生產。

第十條 負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的工作人員和參與審評的專家應當對申請人提交的技術秘密予以保密。

第十一條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，應當遵循科學、公正、公平、公開的原則。

第二章　申請與審批

第十二條 申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交如下材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

（二）產品配方研發報告及生產工藝說明；

（三）產品檢驗報告；

（四）生產、研發和檢驗能力的證明材料；

（五） 產品標簽、說明書設計樣稿；

（六）其他表明配方科學性、安全性的材料。

第十三條 申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的申請人，應當對提交材料的真實性、合法性負責。

第十四條 同一企業申請注冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異，食品安全國家標準規定的可選擇性成分應當相差6種以上，并有科學依據證實。（方案一）

同一企業申請注冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異，并有科學依據證實，每個企業不得超過5個系列15種產品配方。（方案二）

第十五條 國家食品藥品監督管理總局應當在5個工作日內書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。

第十六條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構負責組織對產品配方研發能力、研發情況和原始資料，以及申請人執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范、實施危害分析與關鍵控制點體系的情況和標準規定全部項目檢驗能力進行現場核查，并出具核查報告。

申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門參與現場核查。

第十七條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構委托有資質的食品檢驗機構對企業試制樣品進行抽樣檢驗。

國家食品藥品監督管理總局公布承擔嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊抽樣檢驗的食品檢驗機構名單。

第十八條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構從嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評專家庫中選取專家，組成專家組，對申請人申請材料、現場核查報告、產品檢驗報告進行技術審評，并作出審評結論。

第十九條 國家食品藥品監督管理總局依據審評結論做出審批決定。準予注冊的，向申請人發放《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書》。不予注冊的，應當書面告知申請人，并說明理由。

第二十條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內作出審批決定。現場核查、抽樣檢驗、專家審評所用時間不計算在20個工作日內。現場核查時間不得超過20個工作日、抽樣檢驗時間不得超過30個工作日、專家審評時間不得超過60個工作日。

第二十一條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊批準證書內容包括：企業名稱、企業地址、產品名稱、產品配方、產品標簽及說明書、注冊號、批準日期、有效期。

第二十二條 國家食品藥品監督管理總局應當依法公布嬰幼兒配方乳粉產品配方批準注冊信息。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年；有效期滿需要繼續使用原嬰幼兒配方乳粉產品配方的，申請人應當在有效期屆滿60個工作日前申請再注冊。

第二十四條 申請嬰幼兒配方乳粉產品配方再注冊，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提交嬰幼兒配方乳粉產品配方再注冊申請書、申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門再注冊意見書、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊批準證書；國家食品藥品監督管理總局應當在60個工作日內對申報材料組織審查，符合要求的，向申請人換發批準證書，注冊號不變，有效期自批準之日起重新計算；不符合要求的，出具嬰幼兒配方乳粉再注冊申請不予受理書，并說明理由。

第二十五條 有下列情形之一的，不予再注冊:

（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；

（二）企業在產品配方批準注冊后未取得嬰幼兒配方乳粉生產許可的；

（三）產品配方注冊的產品一年內在省級以上食品藥品監督管理部門監督抽檢中出現2次以上不合格的；

（四）企業未能保持生產能力、研發能力和檢驗能力的；

（五）企業未如實記錄配方注冊產品的生產銷售信息，實現產品可追溯的；

（六）其他不符合有關規定的情形。

第二十六條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期內，企業名稱、生產地址名稱、標簽和說明書式樣發生變化的，應當向國家食品藥品監督管理總局申請變更。國家食品藥品監督管理總局不再組織現場核查和抽樣檢驗，并應當自受理之日起20個工作日內作出決定，符合條件的，依法辦理變更手續，注冊批準證書發證日期以變更批準日期為準，證書有效期保持不變。嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊批準證書中載明的其它事項不得變更。
 «上一頁   1   2   下一頁»