新修改《藥品經營質量管理規范》解讀

一、修改原因

2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號，以下簡稱95號文），對藥品等產品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合，發揮企業主體作用，調動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神，落實藥品經營企業追溯管理責任，強化企業主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監管相關規定進行修改。

2016年4月23日，國務院發布《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令 第668號），取消了原條例關于藥品批發企業經營疫苗的規定，改由疫苗生產企業直接向疾控機構銷售和配送。需要對原藥品GSP中關于疫苗經營的規定作出相應修改。

根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一”后的營業執照，需要對原藥品GSP中關于查驗首營企業證件要求進行修改。

根據第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關條文序號進行修改。<中華人民共和國藥品管理法>

二、修改的主要內容

（一）涉及藥品追溯要求的條款

以95號文件為依據，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，要求在企業藥品經營質量管理體系中建立相應的管理制度，在關鍵的藥品經營管理環節予以執行，作為企業加強經營管理、保證藥品質量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規規定的品種仍應由藥品監管部門建立監控信息網絡，實時監控企業各環節藥品數量和流向。具體修改包括：

1.確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。”在附則中增加一條：“第一百八十一條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”

2.刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。

（1）刪除原第八十一條、原第八十二條、原第一百零二條、原第一百七十六條。

（2）刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”、原第一百六十一條中“實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳”。

3.將企業質量管理制度應包括項目中“執行藥品電子監管的規定”修改為“藥品追溯的規定”。具體涉及原第三十六條第（二十一）項、原第一百三十八條第（十七）項。

4.刪除或者修改要求企業計算機系統滿足藥品電子監管的實施條件的內容。

（1）刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。

（2）將原第一百四十九條修改為“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求”。

（二）涉及疫苗要求的條款

根據第668號國務院令，修改原藥品GSP關于疫苗經營企業和疫苗經營的兩處規定，改為針對疫苗配送活動的規定。具體為：

1.將原第二十二條第二款“經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作”，修改為“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。”對疫苗配送企業提出較為嚴格的要求，以利于提高參與配送企業素質，嚴格控制數量。

2.將原第四十九條“經營冷藏、冷凍藥品的”修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的”；其下第（一）項中“經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”，修改為“儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”。

（三）涉及查驗稅務登記、組織機構代碼證件要求的條款

根據國辦發〔2015〕50號文件，對原GSP第六十二條首營企業要求審核查驗的證件資料中單獨要求提供的第（六）項“《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件”，合并入第（二）項，成為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況”，以便于企業實施。

（四）涉及《藥品管理法》條文序號的條款

第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修改公布的《藥品管理法》將原第七十九條條文序號修改為第七十八條。因此，將原藥品GSP第一百八十六條中引用的《藥品管理法》第七十九條條文序號修改為第七十八條。