新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

一、修改原因

2015年12月30日，國務院辦公廳印發(fā)《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文），對藥品等產(chǎn)品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調(diào)動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神，落實藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理責任，強化企業(yè)主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關規(guī)定進行修改。

2016年4月23日，國務院發(fā)布《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令 第668號），取消了原條例關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構銷售和配送。需要對原藥品GSP中關于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應修改。

根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，需要對原藥品GSP中關于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。

根據(jù)第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調(diào)整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關條文序號進行修改。<中華人民共和國藥品管理法>

二、修改的主要內(nèi)容

（一）涉及藥品追溯要求的條款

以95號文件為依據(jù)，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，要求在企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系中建立相應的管理制度，在關鍵的藥品經(jīng)營管理環(huán)節(jié)予以執(zhí)行，作為企業(yè)加強經(jīng)營管理、保證藥品質(zhì)量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規(guī)規(guī)定的品種仍應由藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，實時監(jiān)控企業(yè)各環(huán)節(jié)藥品數(shù)量和流向。具體修改包括：

1.確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”在附則中增加一條：“第一百八十一條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。”

2.刪除或者修改涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。

（1）刪除原第八十一條、原第八十二條、原第一百零二條、原第一百七十六條。

（2）刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”、原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。

3.將企業(yè)質(zhì)量管理制度應包括項目中“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第（二十一）項、原第一百三十八條第（十七）項。

4.刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統(tǒng)滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件的內(nèi)容。

（1）刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。

（2）將原第一百四十九條修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。

（二）涉及疫苗要求的條款

根據(jù)第668號國務院令，修改原藥品GSP關于疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗經(jīng)營的兩處規(guī)定，改為針對疫苗配送活動的規(guī)定。具體為：

1.將原第二十二條第二款“經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作”，修改為“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。”對疫苗配送企業(yè)提出較為嚴格的要求，以利于提高參與配送企業(yè)素質(zhì)，嚴格控制數(shù)量。

2.將原第四十九條“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的”修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的”；其下第（一）項中“經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”，修改為“儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”。

（三）涉及查驗稅務登記、組織機構代碼證件要求的條款

根據(jù)國辦發(fā)〔2015〕50號文件，對原GSP第六十二條首營企業(yè)要求審核查驗的證件資料中單獨要求提供的第（六）項“《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件”，合并入第（二）項，成為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況”，以便于企業(yè)實施。

（四）涉及《藥品管理法》條文序號的條款

第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修改公布的《藥品管理法》將原第七十九條條文序號修改為第七十八條。因此，將原藥品GSP第一百八十六條中引用的《藥品管理法》第七十九條條文序號修改為第七十八條。