1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
8、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
注意:根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定:“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級(jí)醫(yī)療器械類的商品,那您在發(fā)布時(shí)需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過備案的淘寶店鋪,后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品。